Используются чистые помещения в фармацевтической индустрии, медицинских учреждениях, лабораториях, на предприятиях по производству электроники, высокоточного оборудования, оптических устройств, космической, косметической и пищевой отраслях промышленности.
Нормативные документы и требования
Нормативными документами, устанавливающими требования к чистым комнатам, являются межгосударственный стандарт ГОСТ ИСО 14644-1 и Правила GMP (Надлежащей производственной практики).
Особенности организации
Основной особенностью объектов этого типа стал контроль счетной концентрации (числа) аэрозольных частиц, а также жизнеспособных микроорганизмов. Разрешённый размер частиц составляет от 0,1 до 5,0 мкм. Из этого базового требования вытекают такие особенности этого типа объектов, как:
Любые возможности загрязнения среды сведены к минимуму. Конкретные показатели контролируемых параметров зависят от вида производственных процессов. Разрешённые уровни содержания частиц фиксируются в технической документации.
Классификация
В зависимости от показателя счетной концентрации частиц и назначения данные объекты делятся на 9 классов чистоты по Исо, либо на классы A, B, C, D, K, N/K по GMP либо на особо чистые, чистые, условно чистые, грязные на объектах здравоохранения.
Различаются 3 функциональных состояния:
Для определения счетной концентрации аэрозольных частиц в помещениях в оснащенном и эксплуатируемом состояниях используются оптические счетчики.
Классы чистых помещений распределяются согласно разновидностям и характеру производственной деятельности:
Зонирование
Максимальный уровень чистоты зоны обеспечивается за счет создания избыточного давления. Разница объемов приточного и вытяжного воздуха должна составлять не менее 20%. Для создания дополнительного барьера могут возводиться перегородки и ограждения со шлюзовыми камерами.
Компания MAX Clean Room выполняет заказы по созданию чистых помещений с учетом производственных требований и с неизменным соблюдением норм качества. По любым возникшим вопросам по заказу продукции звоните по телефонам +7 (499) 113-56-52 или +375(29) 555-57-22.
В КАКИХ СТРАНАХ МЫ РАБОТАЕМ
За более чем 10 лет работы группа компаний MAX Clean Room успела поработать с 15 странами на рынках СНГ, Азии и Европы. На сегодняшний день офисы компании располагаются в 5 странах. Мы постоянно работаем над расширение географии работы и с радостью осваиваем новые страны и территории. Приглашаем местные компании к сотрудничеству!
Чистые производственные помещения
Одной из специализаций компании «Диполь» является создание чистых производственных помещений.
Чистое производственное помещение (ЧПП) — это специальная техническая зона, в которой концентрация частиц загрязняющих веществ поддерживается в определенных пределах согласно требованиям стандартов производства тех или иных продуктов или изделий.
Чистые производственные помещения проектируются, строятся и эксплуатируются таким образом, чтобы свести к минимуму поступление, генерацию и накопление аэрозольных частиц внутри помещения. В чистых помещениях контролируется счетная концентрация частиц, а также другие параметры, такие как температура, влажность и давление.
В основе архитектурно-строительных решений при создании чистого помещения лежит принцип построения «комната в комнате». Рабочая зона чистого помещения образуется пространством, ограниченным с помощью герметизированных элементов ограждающих конструкций.
В условиях микроэлектронного, фармацевтического, биологического, оптического производства необходимы целые комплексы чистых помещений. В них включены как сами чистые комнаты, так и относящиеся к ним системы подготовки и очистки воздуха. Объем всего проекта обусловлен не только параметрами самого здания, но и требованиями технологических процессов и строительными нормами. Именно поэтому все этапы проектирования и строительства чистых помещений стандартизированы и описаны в ГОСТах.
Общие требования к материалам для ЧП:
Стандарты чистых помещений, области применения.
Чистые помещения, как отдельное направление, появилось в конце IXX века, впервые их начали использовать в больницах. После того как выяснили, что основным источником развития инфекции являются бактерии.
Как только люди стали задумываться о чистоте технологической среды во всевозможных отраслях производства, возникла необходимость в единообразном подходе к созданию «чистых» производственных помещений. Стали появляться разнообразные руководства, связанные с технологией «чистых» помещений, причем практически в каждой стране стандарт был свой.
В 1947 году была образована международная организация по стандартизации (International Organization for Standardization – ISO), в которую входили специалисты из многих стран, целью, которой была и есть разработка единых технических стандартов, в том числе для «чистых» помещений.
В результате этой работы появился набор стандартов ISO 14644, регламентирующий все аспекты технологии контроля загрязнений обычного вида, и ISO 14698 отвечающий за биологические загрязнения.
Стандарт ИСО 14644 на данный момент включает в себя девять документов (Табл. 1):
| Номер документа | Краткое наименование |
|---|---|
| ISO 14644-1 | Классификация чистоты воздуха в помещении |
| ISO 14644-2 | Проверка чистых помещений на длительное соответствие требованиям стандарта |
| ISO 14644-3 | Метрология и методы испытаний |
| ISO 14644-4 | Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию |
| ISO 14644-5 | Эксплуатация |
| ISO 14644-6 | Понятия и определения |
| ISO 14644-7 | Разделительные устройства: мини-среды, стерильные камеры с перчатками, изоляторы |
| ISO 14644-8 | Классификация распространяющихся по воздуху молекулярных загрязняющих веществ |
| ISO 14644-9 | Классификация чистоты поверхности по концентрации частиц |
В нашей стране использовался американский стандарт FS 209D, многие инженеры отечественных предприятий до сих пор им пользуются (это важно!).
В какой-то момент в мире стал развиваться стандарт GMP (Good Manufacturing Practic, Надлежащая производственная практика) этот стандарт полюбился предприятиям медицинской и фармацевтических отраслей, т.к. он особое внимание уделяет биологическим загрязнениям – вирусам, бактериям и пр.
Принципы определения чистоты воздуха для всех стандартов идентичен – принято считать количество загрязняющих веществ в одном кубометре воздуха. В зависимости от количества и размера загрязняющих частиц в воздухе помещения принято разделять по классу чистоты помещений, такое разделение существует во всех существующих стандартах.
Например, в стандарте ИСО 14644 существует 9 классов чистоты.
Корреляция классов чистоты в зависимости от используемого стандарта и проводимых работ приведена в табл. 2.
| ISO | ГОСТ Р 50766-95 | FS 209D | FS 209 E | GMP | Область применения |
|---|---|---|---|---|---|
| ISO 1 | Р1 | — | — | — | |
| ISO 2 | Р2 | — | — | — | |
| ISO 3 | Р3 (1) | 1 | M 1.5 | — | Только производство интегральных микросхем с субмикронной геометрией. |
| ISO 4 | Р4 (10) | 10 | M 2.5 | — | Производство интегральных микросхем с расстоянием между проводниками менее 2 мкм. |
| ISO 5 | Р5 (100) | 100 | M 3.5 | A, B | Асептическое производство инъекционных препаратов, требующее отсутствия микроорганизмов и частиц. Хирургические операции по имплантации и трансплантации органов. Изоляция пациентов с иммунным дефицитом, в том числе после пересадки костного мозга. |
| ISO 6 | Р6 (1000) | 1 000 | M 4.5 | — | Производство оптических элементов высокого класса. Сборка миниатюрных подшипников. |
| ISO 7 | Р7 (10000) | 10 000 | M 5.5 | С | Сборка прецизионного гидравлического и пневматического оборудования, клапанов с сервоприводами, высокоточных часовых механизмов, трансмиссий высокого качества. |
| ISO 8 | Р8 (100000) | 100 000 | M 6.5 | D | Оптическое производство, сборка электронных компонентов, сборка гидравлических и пневматических устройств. |
| ISO 9 | Р9 (1000000) | — | — | — | Вспомогательные помещения, склады прецизионного оборудования, помещения для переодевания. |
Для примера возьмём два самых распространенных в мире стандарта ИСО 14644 (Табл. 3) и GMP (Табл. 4):
| Класс ISO | Пределы максимальных концентраций (частицы/м 3 воздуха) частиц размером, равным и большим приведенного ниже, мкм | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 0,1 | 0,2 | 0,3 | 0,5 | 1,0 | 5,0 | |
| ISO 1 | 10 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | 0 | 0 |
| ISO 3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | 8 | 0 |
| ISO 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | 0 |
| ISO 5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | 29 |
| ISO 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| ISO 7 | — | — | — | 352 000 | 83 200 | 2 930 |
| ISO 8 | — | — | — | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 |
| ISO 9 | — | — | — | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 |
| Класс по GMP | Предельно допустимая концентрация частиц в м 3 воздуха, размер которых равен или превышает указанный в таблице (a) | |||
|---|---|---|---|---|
| в оснащенном состоянии (b) | в функционирующем состоянии (b) | |||
| ≥ 0,5 мкм (d) | ≥ 5 мкм | ≥ 0,5 мкм (d) | ≥ 5 мкм | |
| A | 3 500 | 1 (e) | 3 500 | 0 |
| B (с) | 3 500 | 1 (e) | 350 000 | 2 000 |
| C (c) | 350 000 | 2 000 | 3 500 000 | 20 000 |
| D (с) | 3 500 000 | 20 000 | не определено (f) | не определено (f) |
Оборудование для ЧП
В общем виде чистые помещения включают в себя следующие базовые элементы:
Что такое чистые помещения?
Необходимость применения чистых помещений продиктована тем, что персонал, технологическое оборудование и строительные конструкции в помещениях являются генераторами загрязнений, выделяя миллионы частиц. Чистая комната, созданная в соответствии с международными стандартами, позволяет контролировать распространение частиц и обеспечивает условия для производства продукции в чистой среде.
Применяются помещения такого типа практически во всех отраслях, где наличие даже субмикронных посторонних частиц может нарушать функционирование изготовляемых изделий или снижать срок их службы. Поэтому особое внимание следует уделять соблюдению требований, предъявляемых к уровню чистоты в конкретном помещении. Следует также понимать, что недостаточно создать собственно чистое помещение, обеспечивающее требуемый класс чистоты, — необходимо одновременно применять оборудование, выделяющее минимум загрязнений, одеть персонал в «непыляющую» одежду, обучить персонал правилам работы в чистом помещении и установить контроль за поведением и гигиеной персонала. В противном случае затраты на данное архитектурно-строительное сооружение не имеют никакого смысла.
Чистое помещение — это помещение, в котором так называемая регистрируемая (т. е. поддающаяся учёту) концентрация механических частиц определённого размера и, при необходимости, количество жизнеспособных микроорганизмов, взвешенных в воздухе, поддерживается в заданных пределах. Чистое помещение характеризуется непременно регистрируемой (исчислимой) концентрацией частиц — или, иначе, количеством частиц в единице объёма воздуха, причём численность таких частиц в отдельно взятой единице объёма воздуха чистого помещения не должна превышать установленных значений; кроме того, размеры частиц варьируются в пределах 0,1 — 5,0 мкм. Это свойство отличает данные помещения от обычных, в которых чистота воздуха определяется исходя из массовой концентрации загрязнений в воздухе. Следуя этим критериям, формируются ключевые требования по поддержанию чистоты в чистой комнате и определения показателей чистоты, а также требования к контрольным приборам и счётчикам частиц в воздухе.
Чистые помещения условно можно разбить на две большие группы: с однонаправленным потоком воздуха и турбулентно вентилируемые чистые помещения с неоднонаправленным потоком воздуха. Отметим, что под однонаправленным потоком имеется в виду поток воздуха с постоянной скоростью и примерными параллельными линиями тока воздуха по всему поперечному сечению чистой зоны. Изначально помещения с однонаправленным потоком относили к категории чистых помещений с т. н. «ламинарным потоком», что не вполне отвечает действующим в России стандартам ГОСТ Р ИСО 14644. Неоднонаправленный поток часто называют турбулентным потоком. И границей между ними является класс чистоты 5 ИСО.
Система обеспечения воздухом, конструктивные особенности и требуемые затраты на создание чистого помещения в значительной степени зависят от характера потока воздуха.
Различают три состояния чистого помещения :
— построенное : чистое помещение построено и функционирует, но без технологического оборудования, материалов и персонала.
— оснащённое : построено и функционирует, установлено и отлажено технологическое оборудование, но нет персонала.
— эксплуатируемое : функционирует в соответствии с заданными требованиями и с определённой численностью персонала, который работает по строго регламентированной документации.
Подобное разграничение имеет единственно важное значение при всех стадиях проектирования, строительства, аттестации и эксплуатации чистых помещений. Во многих случаях оно учитывается системой классификации чистых помещений — например, Правилами производства лекарственных средств Евросоюза — GMP EC, а также группой российских требований, изложенных в группе ГОСТов Р ИСО 14644.
Чистые помещения производства ЗАО «Ламинарные системы» обеспечивают оптимальные температурно-влажностные параметры воздуха для комфортной работы персонала, а также такие важные для производства параметры, как давление, кратность обменов, скорость воздушного потока и необходимый класс чистоты. Наша фирма предлагает многоуровневые системы управления, способные контролировать и стабильно поддерживать вышеперечисленные параметры воздушной среды на всех этапах производственного цикла. Предприятие располагает необходимыми разрешительными документами, владеет перспективными технологиями производства и гарантирует безупречное качество продукта.