Соединенные Штаты Америки
Система технического регулирования США основана, в основном, на добровольных стандартах. Стандарты разрабатываются согласно запросам производителей, государственных органов власти и других заинтересованных сторон. Центральным органом, осуществляющим координацию процесса разработки стандартов, является Национальный институт стандартов США (American National Standards Institute (ANSI)).
ANSI сам по себе не разрабатывает стандарты. Скорее, ANSI наделен функциями координации и руководства органами по стандартизации. В свою очередь, органы по стандартизации, должны направить в ANSI уведомление о начале разработки стандарта (Project Initiation Notification). Уведомление подается в рамках определенной формы, доступной по следующей ссылке.
После подачи уведомления и разработки стандарта начинается его публичное обсуждение с участием всех заинтересованных сторон в течение 30 дней. После обсуждения, а также внесения комментариев и изменений разработчиком, финальный текст стандарта направляется на утверждение субъектом-разработчиком, а далее в ANSI. После того как ANSI утверждает стандарт, он становится американским национальным стандартом.
Таким образом, ANSI является негосударственной коммерческой организацией, которая объединяет в себе негосударственные организации, разрабатывающие стандарты на территории США. Кроме того, ANSI представляет США в ISO (International Organization for Standardization) и IEC (International Electrotechnical Commission), принимая активное участие в разработке международных стандартов.
В системе государственных органов США, координирующую роль в сфере стандартизации выполняет Национальный институт стандартов и технологий (National Institute of Standards and Technology (NIST)).
NIST является институтом в составе Министерства торговли США. Институт осуществляет взаимодействие с органами сертификации при разработке стандартов и координирует их деятельность, а также осуществляет организацию исследований в сфере фундаментальных наук и развития технологий.
В целях усиления взаимодействия публичного и частного секторов, ANSI и NIST подписали Меморандум о взаимопонимании (Memorandum of Understanding (MoU)). Меморандум устанавливает полномочия NIST и ANSI с точки зрения связующего звена между стандартами частного сектора и государственными интересами. Главной целью Меморандума является усиление и укрепление системы национальной добровольной стандартизации США, в тоже время, укрепляя конкурентоспособность и экономический рост страны.
Разработкой стандартов на территории США занимаются органы по разработке стандартов (Standards Developing Organizations (SDOs)), аккредитованные ANSI.
В настоящий момент в США действует более 408 неправительственных организаций, разрабатывающих стандарты.Из них, 200 организаций аккредитованы ANSI в качестве разработчиков национальных стандартов. С перечнем организаций с разбивкой по отраслям можно ознакомиться по ссылке.
Американская система предусматривает децентрализованный подход, а именно, когда государственные органы не отвечают за надзор за всей системой. Решения о том, какие стандарты будут разработаны и приняты, а также наиболее подходящие для использования правительством США, остаются на усмотрение отдельных правительственных агентств. Таким образом, целесообразно отметить, что в США управление стандартизацией происходит с двух сторон: государство управляет стандартизацией сверху-вниз, устанавливая добровольность или обязательность стандартов, а бизнес — снизу-вверх, следуя новым потребностям, совершенствуя и обновляя уже имеющиеся стандарты и/или, предлагая для разработки новые.
Такой подход к регулированию определяется как принцип частно-государственного партнерства. То есть, каждый отдельный государственный орган власти уполномочен устанавливать в своей сфере обязательные стандарты. Однако, в целом, стандарты США являются добровольными, и процедура перехода стандарта из добровольной области в обязательную должна проходить с открытым участием всех заинтересованных сторон. В соответствии с Актом об административных процедурах (Administrative Procedure Act, 5 U.S.С. Subchapter II) принятию обязательного стандарта на уровне органа государственной власти также предшествует его публичное обсуждение путем предварительной публикации информации о принимаемом обязательном стандарте и предоставления от 30 до 45 дней для направления любыми заинтересованными сторонами своих замечаний и предложений. Статус обязательного стандарт приобретает с момента его публикации в Федеральном регистре. В настоящее время, база данных Standards Incorporated by Reference (SIBR) включает в себя 17370 записей о стандартах, включенных по ссылке на нормативно-правовой акт, и, как следствие, являющихся обязательными.
Список потребительских товаров, на которые распространяются обязательные стандарты США, содержит более 250 наименований, в том числе, уксусная кислота, клеи, всепогодные транспортные средства, антифриз, архитектурные материалы для остекления : игрушки, велосипеды, велосипедные шлемы и др.
Также, в США действует система обязательных стандартов технического регулирования в области пищевой промышленности. Обязательные стандарты на пищевые продукты устанавливаются на отдельные группы товаров. В настоящее время действует около 887 стандартов в пищевой промышленности, доступных по ссылке.
Стоит отметить, что поиск стандартов по конкретной отрасли доступен по ссылке. Для этого необходимо ввести название отрасли в строку «SIBR Search» и нажать «Ok».
Гарантией соблюдения стандартов в США является система оценки соответствия продукции. Для этого в США действуют Национальные принципы оценки соответствия, разработанные ANSI. В документе сформулированы принципы деятельности по оценке соответствия США, которые позволят потребителям, продавцам, регуляторам и другим заинтересованным сторонам быть уверенными в процессах оценки соответствия, избегая ненужных барьеров в торговле.
В США достаточно большое количество организаций, которые наделены правом ведения деятельности в области оценки соответствия.
Оценка соответствия в США основана на положениях международных стандартов, направленных на создание единого подхода к оценке соответствия.
Так, в США действуют следующие формы оценки соответствия:
1. Декларация соответствия поставщика (Suppliers Declaration of Conformity, SDoC);
2. Инспекция (Inspection);
3. Испытания (Testing);
4. Сертификация (Certification).
Декларация соответствия поставщика (SDoC) является одним из способов подтверждения соответствия, что продукция соответствуют стандарту или техническому регламенту.
В США обязанность получения декларации соответствия поставщика возлагается, соответственно, на поставщика продукции. В SDoC поставщик обеспечивает письменное подтверждение соответствия необходимым требованиям стандартов и технических регламентов США. Обычно SDoC имеет форму отдельного документа.
Поставщик может получить SDoC на основании:
1. Полученного подтверждения от производителя о надлежащей системе контроля качества, или,
2. Результатов испытаний или инспекции, которые производитель предпринимает сам или доверенное лицо от его имени.
Производитель имеет возможность выбора испытательной лаборатории или орган по инспекции, и его в декларации.
Таким образом, SDоC считается оптимальным подходом в обеспечении соответствия продукции. С точки зрения производителя, SDоC позволяет выбирать местоположение для проведения испытаний продукции, таким образом, уменьшая неопределенность, связанную с обязательными испытаниями, назначенными лабораториями в зарубежных странах, а также связанными с ними расходами. Такой либеральный подход позволяет производителям обращатьсяв лаборатории, в которых они уверены, и которые наиболее удобно расположены в зависимости от того, где производится продукт, что снижает затраты и время, связанные с испытаниями.
Инспекция ввозимой продукции проводится на момент ввоза продукции на территорию США. К продукции, подлежащей инспекции, относятся косметическая, пищевая продукция, лекарственные средства, медицинское оборудование и изделия, а также продукция машиностроения.
К органам инспекции относятся:
Информационно-аналитические материалы Государственной Думы
АВ 2011г. Выпуск 1 «Опыт и проблемы реализации законодательства о техническом регулировании»
3. Зарубежный опыт технического регулирования
Вопросы взаимодействия обязательных и добровольных требований в законодательстве о техническом регулировании США решаются следующим образом. Здесь для общегосударственного регулирования обязательных и добровольных требований принято использовать следующие виды стандартов: правительственные (федеральные) и неправительственные стандарты, добровольные консенсусные и неконсенсусные стандарты, промышленные стандарты, стандарты компаний (стандарты де-факто), международные (региональные) и национальные стандарты.
Нормативные документы, содержащие обязательные требования, разрабатываются и принимаются в США федеральными правительственными органами (департаментами, агентствами и др.) и законодательными органами власти. Эти документы принимаются в форме правительственных (федеральных) стандартов/правил и законов (федеральных, отдельных штатов) в соответствии с Конституцией США.
К настоящему времени федеральными органами исполнительной власти США принято в общей сложности более 44000 различных нормативных документов, устанавливающих обязательные требования. Эти документы доступны и размещены на официальных сайтах федеральных органов власти США. Нормативные документы федеральных органов исполнительной власти, содержащие обязательные требования, вступают в силу со дня их опубликования Офисом Федерального Регистра Администрации Национального архива и документов США (NARA). Все опубликованные нормативные документы сгруппированы по 50 тематическим разделам и кодифицированы в Федеральном регистре (CFR).
Так, например, в 1972 году был принят Федеральный закон о контроле загрязнения воды, который после принятия к нему поправок в 1977 году стал называться Законом о чистоте воды. Этот Закон предоставил право Федеральному агентству по охране окружающей среды разрабатывать и принимать обязательные федеральные стандарты. Обязательные федеральные стандарты должны включать требования наилучших практических технологий контроля загрязнения воды от стоков и наилучших экономически возможных и доступных промышленных технологий, снижающих уровень токсичных веществ, содержащихся в стоках. Федеральные стандарты были разработаны для определенных отраслей промышленности, таких, как черная металлургия, нефтеперерабатывающая промышленность и другие. Агентство по охране окружающей среды разработало критерии чистоты воды по 115 видам загрязняющих веществ, из которых 65 химических веществ были отнесены к наиболее опасным классам загрязняющих веществ. Закон установил обязанности и сферы ответственности органов власти США, распределив их между федеральными органами власти и органами власти штатов. Федеральные органы власти по Закону отвечают за разработку обязательных требований, направленных на снижение загрязнения вод и оказание финансовой поддержки штатам. Органы власти штатов осуществляют текущий контроль и принимают меры, в том числе принуждения, по выполнению федеральных требований на территории штатов.
Государственная политика США нацелена на то, чтобы обязательные требования федеральных органов власти были финансово и экономически обоснованы, эффективны, непротиворечивы, понятны и удобны для практического выполнения. Процесс создания и принятия нормативных документов должен быть открытым, прозрачным и честным по отношению ко всем заинтересованным сторонам.
В 1996 году в США был принят Закон о передаче и продвижении национальных технологий (NTTAA). Совместно с нормативным правительственным документом «О федеральном участии в разработке и использовании добровольных стандартов» (OMB A-119) Закон установил основы взаимовыгодного сотрудничества правительственных и неправительственных организаций в части использования интеллектуальной собственности, инновационных технологий и стандартов. Данным Законом были определены правила участия правительственных организаций в разработке добровольных консенсусных стандартов, установлены формы использования добровольных консенсусных стандартов в обязательных федеральных требованиях. Например, возможно принятие полностью или частично текста добровольного консенсусного стандарта в обязательных федеральных требованиях в форме прямых или косвенных ссылок. Добровольный консенсусный стандарт может использоваться как руководство (необязательное) по применению других стандартов для выполнения обязательных федеральных требований. Возможно также использование добровольного консенсусного стандарта как основы для разработки обязательных требований, без ссылки на стандарт.
Анализ зарубежного опыта в области технического регулирования показал, что наиболее представительным является европейский опыт, базирующийся на принципах нового и глобального подхода. В этом смысле он интересен и для России. Кроме того, есть следующие весомые аргументы за то, чтобы в качестве базовой была взята именно европейская модель.
1. Система технического регулирования, принятая в странах ЕС, сегодня рассматривается как эффективная модель для международного сотрудничества и обеспечения результатов оценки соответствия, поскольку изначально создавалась для формирования единого экономического пространства. Политика ЕС в области технического регулирования (включая оценку соответствия и сертификацию товаров) в рамках внешней торговли ставит своей целью обеспечить защиту общеевропейских интересов в контексте международного сотрудничества по содействию торговле и гармонизации практики, а также соответствие с политикой регулирования товаров на внутреннем рынке ЕС.
Международная модель технической гармонизации базируется на надлежащей практике регулирующих органов при разработке, адаптации и внедрении технических регламентов путем применения международных стандартов. Эффективность европейского подхода к сфере технического регулирования подтверждается наличием ряда взаимных соглашений о взаимном признании результатов оценки соответствия с такими странами, как Япония, США, Новая Зеландия, Швейцария, Израиль.
2. Наличие в ЕС большого числа директивных и других документов, отражающих методологию и практику технического регулирования, которые могут использоваться при формировании российской системы.
3. Страны ЕС являются наиболее крупными партнерами России в товарообороте, а в настоящее время в вязи с вступлением новых членов в ЕС их доля в торговле с нашей страной еще более возрастет, что необходимо учитывать при анализе модели регулирования. По данным статистического комитета ЕС, экспорт из России в страны Евросоюза имеет постоянную тенденцию к увеличению.
Гармонизация подходов в сфере технического регулирования создаст благоприятные условия для свободного обращения товаров на соответствующих рынках, для взаимного признания результатов подтверждения соответствия, проведенных в России и в странах – членах ЕС. Это позволит снять имеющиеся в настоящее время торговые барьеры, сократит расходы на подтверждение соответствия поставляемых товаров, будет способствовать экспорту отечественных товаров.
Техническое законодательство ЕС представлено постановлениями Совета, директивами Совета, гармонизированными европейскими стандартами.
Постановления Совета имеют прямое действие для стран — членов ЕС (без переоформления через национальное законодательство). Директива Совета вводится через законодательные акты государств — членов ЕС, причем устанавливаются сроки ввода: начало действия и конечный срок ее введения в национальных рамках. В применении постановлений и директив Совета (обычно используют одно понятие — директива) существуют старый и новый подходы.
В старых директивах, которые действуют и в настоящее время, например, на продукты питания, автомобильную технику, фармацевтику, косметику, устанавливаются конкретные требования к продукции. Например, в директиве № 76/768, принятой по косметике в 1976 г., содержится 15 статей и восемь приложений. В статьях даны классификация косметических изделий, требования к качеству, правила маркировки. В приложениях даются: список веществ, которые не должны входить в состав косметических продуктов, перечни красящих веществ, разрешенных и не разрешенных к применению, и т.д. К директиве (по состоянию на 1996 г.) имеются 23 поправки (последняя внесена в 1993 г.).
Принципы, составляющие основу современной европейской модели технического регулирования, сформированы в рамках реализации нового подхода (или концепции) к технической гармонизации и стандартам, принятого в ЕС в 1985 году, и глобального подхода к оценке соответствия. Они направлены на создание условий свободного перемещения товаров на всем пространстве ЕС при обеспечении необходимого уровня их безопасности. В новых директивах требования формулируются в общей форме. Это обеспечивает длительность их действия без изменения, тогда как старые директивы сопровождаются большим числом дополнений и массой поправок (до 100). В отличие от старых новые имеют унифицированную структуру – две части, одна из которых правовая, другая – техническая в количестве 4-6 приложений.
Основные принципы нового подхода сводятся к следующим положениям:
— в директивах на продукцию задаются обязательные для выполнения общие (существенные) требования безопасности;
— задача установления конкретных характеристик возлагается на европейские стандарты, добровольные для применения и разрабатываемые в установленном порядке следующими организациями: СЕН, СЕНЭЛЕК, ЕТСИ;
— продукция, выпущенная в соответствии с гармонизированными (с директивой ЕС) европейскими стандартами, рассматривается как соответствующая общим (существенным) требованиям директивы (принцип презумпции соответствия);
— если изготовитель продукции не желает воспользоваться гармонизированным стандартом или такого стандарта нет, то он должен доказать соответствие продукции общим (существенным) требованиям директивы, как правило, с помощью третьей стороны;
— перечень гармонизированных с Директивой европейских стандартов публикуется в официальном издании (журнале) совета ЕС;
— продукция может поступать на рынок ЕС только после прохождения процедуры оценки соответствия;
— надзор за рынком обеспечивают государственные органы.
Глобальный подход по существу определяет основы процедур и условий обязательного подтверждения соответствия. Используются следующие принципы:
1. Процедуры состоят из модулей, относящихся либо к проектированию, либо к производству, либо к тому и другому.
2. Используется несколько процедур оценки соответствия, которые являются полноценными с точки зрения результатов.
3. Выбор процедуры оценки из числа установленных в директиве предоставляется изготовителю.
4. Результат оценки, предусматривающий контроль непосредственно продукции или производственного процесса (системы качества), рассматривается как равноценный.
5. Процедуры оценки соответствия в зависимости от требований директивы осуществляют изготовитель и нотифицированный орган, уполномоченный на проведение работ по конкретной директиве органами власти государства – члена ЕС.
6. Уполномоченный орган должен быть третьей стороной и соответствовать EN серии 45000.
7. Результатом оценки соответствия является декларация о соответствии и маркировка продукции знаком «СЕ».
8. Процедуры оценки не должны быть излишне обременительными для изготовителя.
По существу перечисленные основные принципы и определяют модель технического регулирования в странах ЕС. Исключительно важно, что эти принципы представляют собой целостную систему. Другими словами, исключение из этого набора хотя бы одного принципа нарушает системность подхода. Из этого факта следуют очень важные выводы относительно структуры директив. Например, реализуя принцип нового подхода, в директиве необходимо в обязательном порядке устанавливать:
1. Требования безопасности в виде общих правовых норм, устанавливающих цель обеспечения безопасности, но не средства и способы обеспечения.
2. Принцип презумпции соответствия и его практическую реализацию путем косвенной ссылки на европейские стандарты в официальном издании Совета ЕС.
3. Процедуры оценки соответствия общим требованиям директивы.
4. Критерии уполномочивания органов по оценке соответствия.
В настоящее время область применения директив нового и глобального подхода существенно расширяется. Это и оборудование высокоскоростных железнодорожных систем, и судовое оборудование, и упаковка, и переносное оборудование, работающее под давлением и др. Планируется разработка новых директив в области пищевой продукции, поддерживаемых европейскими стандартами. С начала текущего десятилетия действует национальная стратегия стандартизации в США, Англии, Германии, Франции.
В плане обеспечения безопасности продукции за рубежом были разработаны и успешно используются всемирно известные системы управления рисками. Например, в производстве пищевой и медицинской продукции популярны и хорошо зарекомендовали себя стандарты НАССР и GMP. Для обеспечения безопасности технических систем широко используется ресурс информационных технологий, реализуемый с помощью широко известных серий стандартов IDEF, CALS, SADT, CASE.
Отличительная особенность этих направлений технического регулирования – жесткая регламентация работ в пределах всех стадий жизненного цикла продукции, особенно на стадии проектирования. Это является практическим воплощением принципа упреждения ущербов и, как утверждают эксперты, обходится в 10-15 раз дешевле борьбы с последствиями неблагоприятных исходов. В развитых странах, благодаря современным системам технического регулирования, удалось за последнее десятилетие сократить число аварий и катастроф в 7-10 раз.
В сущности, перечисленные стандарты относятся к управлению сложными системами, во многом предопределившему успехи развитых стран. На международном уровне потребность в соответствующей запросам времени регламентации систем управления привела к разработке принципов TQM (всеобщее управление качеством), нашедшим наиболее последовательное воплощение в стандартах системы менеджмента качества ИСО 9000 и менеджмента окружающей среды ИСО 14000.