Загрузить мощности. Novartis увеличит в четыре раза загрузку российского завода
Международная фармацевтическая группа Novartis намерена к 2022 году вчетверо увеличить загрузку российского завода. Это будет стоить $3,5 млн.
Предприятие «Новартис Нева» расположено в особой экономической зоне «Санкт–Петербург». Его проектная мощность — 1,5 млрд единиц и 60 млн упаковок в год.
Ни мира, ни патента. «Биокад» и «дочка» израильской фирмы «Тева» не достигли мирового соглашения о патенте
От сырья до аптеки
«Трансфер технологий в фармацевтике происходит небыстро, поэтому наши производственные мощности загружаются постепенно. Сейчас завод осуществляет коммерческое производство шести препаратов (пяти оригинальных и одного воспроизведенного), что обеспечивает загрузку предприятия примерно на 20%. Еще 10 препаратов на разных стадиях трансфера, и мы ожидаем, что к 2022 году наша загрузка достигнет 85%», — рассказал «ДП» гендиректор ООО «Новартис Нева» Леонид Шаповал.
По его словам, речь идет о начале производства инновационных разработок группы, а также дженериков, включенных в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Они предназначены для терапии заболеваний в кардиологии, пульмонологии, трансплантологии и эндокринологии, уточнил Шаповал. Трансфер технологий для производства следующих трех дженериков продлится примерно 2 года. Их коммерческое производство запланировано на 2021 год. «На данный момент пять препаратов из шести, выпускаемых на заводе, производятся по полному циклу — от получения исходного сырья до выпуска на российский рынок готовой формы, и все текущие проекты по трансферу технологий также полного цикла», — сказал Леонид Шаповал. Продукция компании на данный момент предназначена для российского рынка. «Не исключаем, что будем рассматривать экспортные перспективы, например выход на рынок стран постсоветского пространства», — отметил глава предприятия.
Совокупный объем инвестиций в строительство и запуск завода оценивается в $150 млн. По данным «Контур.Фокус», выручка ООО «Новартис Нева» в 2018 году выросла на 479%, до 598,2 млн рублей, чистый убыток составил 1,8 млрд. Два предыдущих года (2016–й и 2017–й) также приносили компании убытки.
Контрольным пакетом акций (75%) владеет швейцарская «Новартис Латайнамерика АГ», еще 25% принадлежат «Сандоз АГ». На предприятии работают 140 сотрудников. Исходя из производственных планов, количество рабочих мест в ближайшие 3 года может быть увеличено вдвое.
В числе предприятий–конкурентов с аналогичной годовой выручкой в России — подмосковное ООО «Глобалхимфарм» (636,4 млн рублей в 2018 году), кузбасское ООО «Авексима Сибирь» (597,7 млн), ЗАО «Березовский фармацевтический завод» (Свердловская область, 607,7 млн) и екатеринбургское ОАО «Уралбиофарм» (596,6 млн).
Лекарство от банкротства. «Фармсинтез» получил иск о несостоятельности и ждет новую атаку кредиторов
Таблетки роста
По итогам III квартала 2019 года компании–резиденты ОЭЗ «Санкт–Петербург» инвестировали в свои проекты 1,4 млрд рублей и создали 407 рабочих мест, подсчитали в ее управляющей компании. Объем выручки этих компаний по сравнению с аналогичным периодом 2018 года вырос на 324%, до 9,9 млрд рублей.
С начала 2019–го многие предприятия перешли в стадию активной коммерческой деятельности. В том числе несколько фармкомпаний пересмотрели параметры проектов: увеличили их производственные мощности и заявили о строительстве второй и третьей очередей, отмечает руководитель АО «ОЭЗ «Санкт–Петербург» Тамара Рондалева. «На сегодняшний день наибольшая доля количественных показателей работы резидентов ОЭЗ приходится на фармотрасль», — говорит она.
В числе крупнейших фармацевтических компаний, которые разместили производство на территории ОЭЗ, — «Биокад», «Вертекс», «Фармсинтез», «Витал девелопмент корпорэйшн» и «Цитомед». Компания «Вертекс» весной 2019 года запустила в эксплуатацию вторую очередь своего производственного комплекса — лабораторию и склад, размещенные в здании общей площадью 7,3 тыс. м2. Заявленный объем инвестиций в проект — 390 млн рублей. Разработчик и производитель лекарств «Биокад» ведет строительство предприятия по производству полного цикла 13 международных непатентованных наименований, включенных в перечень ЖНВЛП. Общий объем инвестиций в проект оценивается в 3 млрд рублей. Сроки запуска завода уже переносились — по некоторым данным, из–за задержек поставки оборудования.
Компания «Фармасинтез–Норд» ведет строительство второй очереди производства. В 2020 году на площадке планируется начать выпуск противоопухолевых препаратов. Запуск первой очереди завода состоялся в 2017 году, общий объем инвестиций АО «Фармасинтез–Норд» на территории ОЭЗ оценивается в 6,5 млрд рублей, из них около 4 млрд — вложения в строительство второй очереди.
В 2021 году ООО «Балтфарма» намерено ввести в эксплуатацию научно–производственный комплекс по выпуску активных фармацевтических субстанций для терапии болезней, в том числе включенных в перечень ЖНВЛП. Общий объем инвестиций в проект оценивается в 2 млрд рублей.
В 2025 году планируется завершить строительство фармацевтического комплекса компании «Биоген», которая намерена вложить в проект 4,6 млрд рублей.
По оценке RNC Pharma, в Петербурге в 2018 году сегмент рознично–коммерческого фармацевтического рынка достиг 54,3 млрд рублей, увеличившись на 7,1% по сравнению с 2017–м. При этом фармрынок в целом по России в прошлом году суммарно вырос лишь на 2,2%, до 940 млрд.
На заводе «Новартис Нева» выпущена 500 000-я упаковка препарата Юперио
Санкт-Петербург, 29 ноября 2019 года – Сегодня на заводе «Новартис Нева» в Особой экономической зоне «Санкт-Петербург» (площадка «Новоорловская») прошли торжественные мероприятия, приуроченные к выпуску юбилейной полумиллионной упаковки лекарственного препарата Юперио ® (валсартан+сакубитрил). Препарат, предназначенный для терапии хронической сердечной недостаточности* (ХСН), начал производиться на заводе по полному циклу (от изготовления готовой лекарственной формы до выпуска на российский рынок) в середине 2019 года.
В торжественной церемонии приняли участие: В. Ю. Храбров, заместитель председателя Комитета по промышленной политике, инновациям и торговле Санкт-Петербурга, академик Е. В. Шляхто, генеральный директор НМИЦ им. В.А. Алмазова, главный внештатный специалист-кардиолог Минздрава России, представители руководства группы компаний «Новартис» в России.
С 2018 года завод «Новартис Нева» осуществлял вторичную упаковку препарата валсартан+сакубитрил, одновременно занимаясь трансфером технологий производства препарата полного цикла. В совокупности подготовка к выпуску полного цикла заняла 26 месяцев. Ранее лекарственная форма препарата выпускалась на предприятии «Новартис» в Италии.
«Производство «Новартис Нева» было запущено в 2015 году. Ежегодно компания наращивала объемы и запускала производство инновационных, социально-значимых лекарственных препаратов. Сегодня «Новартис Нева» стоит в ряду крупнейших фармацевтических производителей Санкт-Петербурга и решает важную задачу по обеспечению страны лекарственными препаратами. Компания стала надежным партнером города в реализации федеральной программы «Фарма 2020» и индикатором доверия иностранного бизнеса к локализации производства на территории Российской Федерации», – отметил Вадим Храбров, заместитель председателя Комитета по промышленной политике, инновациям и торговле Санкт-Петербурга.
Завод «Новартис Нева» построен в строгом соответствии с российскими и международными требованиями правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) и оснащен современными системами и оборудованием. Это позволяет локально выпускать препараты, соответствующие международным стандартам в отношении своего качества, эффективности и безопасности. На сегодняшний день завод «Новартис Нева» производит 6 препаратов, 5 из которых принадлежат портфелю «Новартис Фарма» и производятся по полному циклу.
Препарат валсартан+сакубитрил зарегистрирован для лечения ХСН более чем в 110 странах мира. Сегодня эту терапию получают свыше миллиона пациентов в мире. Поставки валсартан+сакубитрил российского производства сегодня направлены на удовлетворение потребностей российских пациентов, страдающих ХСН*.
По экспертным оценкам, хроническая сердечная недостаточность является одной из самых актуальных проблем современного здравоохранения 3 . В России распространенность этого заболевания среди населения достигает 7-10%, а общее число больных ХСН в нашей стране составило в 2018 году свыше 12 млн. чел. 2 . При этом годовая смертность пациентов с сердечной недостаточностью составляет в РФ порядка 612 тыс. больных 4 .
«Роль инноваций в современном здравоохранении огромна – так, увеличение продолжительности жизни в два раза, которое произошло за последнее десятилетие, связано именно с инновациями. О том, что инновации должны входить в жизнь каждого россиянина, говорил и Президент Владимир Владимирович Путин на заседании Госсовета в Ялте в прошлом году. Сегодня мы отмечаем не просто выпуск 500 000 упаковки препарата, мы отмечаем улучшение доступности инновационного лечения для наших пациентов с ХСН. Это действительно важный день не только для компании-производителя, но и для всего медицинского сообщества, ведь мы получаем больше возможностей улучшить судьбу больного. В Санкт-Петербурге уже второй год наш центр совместно с Комитетом здравоохранения Петербурга и компанией «Новартис» реализует проект по оказанию интегративной помощи пациентам с ХСН. Мы уже видим позитивные сдвиги по результатам данной работы», – считает Евгений Шляхто, генеральный директор НМИЦ им. В.А. Алмазова, главный внештатный специалист-кардиолог Минздрава России.
ХСН является хроническим неуклонно прогрессирующим заболеванием, отличительной чертой которого является высокая частота госпитализаций из-за развития острой декомпенсации (ОДСН). Пациенты, перенесшие эпизод ОДСН, на протяжении последующих месяцев находятся в особо хрупком состоянии: более трети пациентов госпитализируются повторно в течение месяца 4 . Каждая госпитализация приводит к необратимому повреждению основных органов мишеней и существенно увеличивает риск смерти 5 .
Валсартан+сакубитрил — один из самых изученных препаратов, применяемых в условиях стационара у пациентов, стабилизированных после ОДСН 5,6,7,8 . Кроме того, в клинических исследованиях было доказано, что инициация терапии валсартан+сакубитрил в этот период позволяет снизить относительный риск повторной госпитализации по причине сердечной недостаточности 6 .
«Наша компания занимается вопросами терапии сердечно-сосудистых заболеваний уже более полувека. Переосмысливая подходы к медицине, мы не только создаем инновационные прорывные препараты, но и работаем над расширением доступа к ним для пациентов. «Новартис» поддерживает выполнение Государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы, и локализация уже пятого препарата в нашем портфеле – это очередной шаг «Новартис» в данном направлении. Мы также гордимся возможностью работать в партнерстве с российскими органами здравоохранения и экспертным кардиологическим сообществом, внося посильный вклад в совершенствование системы медицинского обслуживания пациентов с сердечной недостаточностью», — говорит Стюарт Меррифилд, управляющий директор «Новартис Фарма» в России.
О «Новартис»
«Новартис» работает, переосмысливая подход к медицине ради улучшения качества и продолжительности жизни людей. Являясь ведущей международной фармацевтической компанией, мы применяем новейшие научные достижения и цифровые технологии при создании инновационных препаратов для решения самых острых медико-социальных проблем. «Новартис» на протяжении многих лет входит в верхние строчки международных рейтингов компаний, инвестирующих в исследования и разработки. Наши препараты получают свыше 750 миллионов человек по всему миру, и мы постоянно работаем над поиском инновационных решений для увеличения доступа пациентов к необходимой терапии. В компаниях группы «Новартис» работают порядка 105 000 сотрудников, представляющих 140 национальностей.
О Юперио ®
Юперио ® (надмолекулярный комплекс валсартан+сакубитрил) — первый представитель нового класса препаратов для лечения хронической сердечной недостаточности АРНИ (Ангиотензиновых Рецепторов и Неприлизина Ингибитор) 1 .
Препарат Юперио ® доступен в России с января 2017 года и, в соответствии с российскими клиническими рекомендациями, является основным препаратом для лечения хронической сердечной недостаточности 2 . С 2018 года Юперио ® включен в перечень ЖНВЛП 9 , а с 2019 года включен в перечень препаратов ОНЛС 10 .
Показание для применения препарата: хроническая сердечная недостаточность (II-IV класса по классификации NYHA) у пациентов с систолической дисфункцией с целью снижения риска сердечно-сосудистой смертности и госпитализации по поводу сердечной недостаточности 11 .
О заводе «Новартис Нева»
В июне 2015 года в Санкт-Петербурге состоялось официальное открытие фармацевтического завода «Новартис Нева» группы компаний «Новартис» расчетной производственной мощностью в 1,5 миллиарда единиц продукции в год. Завод спроектирован и построен в соответствии с международным стандартом надлежащей производственной практики GMP (Good Manufacturing Practice). В проекте учтены современные международные и национальные требования к производству, контролю качества и хранению лекарственных средств. На сегодняшний день завод обеспечивает около 180 рабочих мест и является площадкой для внедрения передовых фармацевтических технологий в России. В перспективе завод сможет обеспечить рабочими местами до 350 высококвалифицированных специалистов. Совокупные плановые инвестиции в строительство и запуск завода «Новартис Нева» на конец 2017 года составили около 150 млн. долл. США.
Ссылки и список литературы
1. Лечение болезней сердца/ В.С. Моисеев, Ж.Д. Кобалава, С.В. Моисеев. М.: ООО «Издательство «Медицинское информационное агентство», 2016- 600с.
2. Клинические рекомендации ОССН-РКО-РНМОТ. Сердечная недостаточность: хроническая (ХСН) и острая декомпенсированная (ОДСН). Диагностика, профилактика и лечение. Кардиология. 2018;58 (S6).DOI: 10.18087/cardio.2475
3. Фомин И.В. РКЖ. 2016, 8 (136): 7–1
4. Арутюнов Г.П. с соавт. Кардиология. 2015;5612-21
5. Pascual-Figal D. et al. Short-term effect on cardiac biomarkers of initiation of sacubitril/valsartan in
hospitalized patients with heart failure and reduced ejection fraction: Results of the TRANSITION study /Poster
Su2183 AHA Congress 2018, Чикаго, США
6. Velarques E.J. et al. Angiotensin–Neprilysin Inhibition in Acute Decompensated Heart Failure/ NEJM.2018; DOI:10.1056/NEJMoal1812851.
7.Velazquez E.J. et al. Late Breaker AHA Congress 2018, Чикаго, США
8. Wachter R. et al. TRANSITION primary data poster presentation (P886), ESC Congress 2018, Мюнхен, Германия
9.Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов согласно распоряжению Правительства Российской Федерации от 23 октября 2017г. № 2323-р
10.Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций согласно распоряжению Правительства Российской федерации от 10 декабря 2018г. № 2738-р
11.Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Юперио®
* ХСН с систолической дисфункцией
Данный материал является информационно-справочным и может быть использован в качестве дополнительного источника информации